特医食品临床试验有新规 专家解读：更体现科学性
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2024-05-13 10:54:04
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近日，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。
特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
中国营养学会临床营养分会主任委员 陈伟：特殊医学用途配方食品的本质就是针对病人在生病状态下，可以完全用营养产品提供他全部的营养需求，对于促进疾病的预后是非常重要的。
市场监管总局修订后的《规范》结合临床试验开展实际和产业发展现状，优化了临床试验方案设计的相关要求，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求。
中国营养学会临床营养分会主任委员 陈伟：通过新规范的改变，它更体现科学性，它是以统计学为目标，以科学性为导向，来制定适合于试验的目标人群、观察的时间、观察的剂量。
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